Ondanks toezeggingen dat het Mexicaanse-griepvaccin veilig is, is het niet getest op de doelgroep die nu wordt geprikt. De testfase is ingegaan op het moment dat het middel voor het eerst beschikbaar was en werd toegediend. Het is eerder wel getest, maar op een kleine groep gezonde mensen. Dit is gedaan gedurende een zeer korte periode. Lange-termijneffecten zijn voor alle betrokkenen ongewis.

Door Daan de Wit

Minister Klink zegt dat het H1N1-vaccin veilig is. De Telegraaf schrijft: 'Hij baseert zich daarbij op het oordeel van alle instanties die naar de samenstelling van het vaccin kijken en over de registratie gaan. 'Iets dat niet geregistreerd wordt, wat dus niet veilig is, komt niet op de markt', zei Klink'. Maar Klink weet ook dat op deze regel een uitzondering is gemaakt voor de vaccins tegen de Mexciaanse griep.

H1N1-vaccin vooraf nauwelijks getest
Het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) is de instantie die in Europa toeziet op de veiligheid van de vaccins. Wie een vaccin op de markt brengt moet dit gedurende 18 tot 24 maanden laten testen en kan het pas na goedkeuring van het EMEA op de markt brengen. Maar in het geval van een pandemie gelden er andere regels. Omdat een nieuw vaccin tegen een nieuw pandemisch virus snel beschikbaar moet komen, is een oplossing bedacht in de vorm van een noodprocedure. In de voorbereiding van een vaccin tegen een pandemisch virus moet de fabrikant een basisvaccin ter beoordeling voorleggen aan het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Dit vaccin, een zogenoemde 'mock up', mag na goedkeuring op het laatste moment door de fabrikant worden aangepast voor het nieuwe virus. Dit betekent in het geval van de Mexicaanse griep dat in het recept van het vogelgriep-vaccin, de H5N1 wordt vervangen door een geïnactiveerd H1N1-virus. Na die handeling mag het nieuwe produkt worden gefabriceerd: het Mexicaanse-griepvaccin. Voorafgaand aan de verspreiding ervan wordt het korte tijd getest op kleine groepen gezonde mensen en op dieren. Om die reden schrijft het EMEA dan ook: 'There is currently no clinical experience with Focetria (H1N1) in adults, including the elderly, children or adolescents. [...] There are currently no data available on the use of Focetria in pregnancy'. Over het andere merk vaccin dat in Nederland wordt gebruikt, Pandemrix, schrijft het EMEA precies hetzelfde.

H1N1-vaccin achteraf getest
Auteur Willem Middelkoop wijst [10'15] in Pauw en Witteman erop dat het vaccin tegen de Mexicaanse griep pas achteraf wordt getest. Hij wordt tegengesproken door Arno Timmermans, directeur van het Nederlands Huisartsen Genootschap. Timmermans zegt dat is gekeken naar vergelijkbare vaccins die wèl zijn getest. De indruk die zijn uitspraak wekt, is dat het Mexicaanse-griepvirus veilig is omdat het vergelijkbare middel veilig is. Mogelijk doelt Timmermans, met zijn verwijzing naar vaccins die wel zijn getest, op de tests die zijn gedaan met het vaccin tegen het vogelgriepvirus, H5N1. Op basis van dat vaccin is het nieuwe vaccin tegen de Mexicaanse griep gemaakt. Om die reden staat er in de bijsluiter van Focetria dan ook: 'Bij de beslissing om Focetria (H1N1) te gebruiken [...] dient rekening te worden gehouden met de hoeveelheid beschikbare klinische gegevens over een versie van het vaccin die H5N1-antigeen bevat en met de ziektekenmerken van de huidige influenzapandemie'. Maar volgens deskundigen kun je het ene vaccin niet zomaar vergelijken met het andere vaccin. Want bij het Mexicaanse-griepvaccin gaat het om een nieuw vaccin, met een nieuwe samenstelling. Niemand weet wat het lange-termijneffect ervan is op het menselijk lichaam. Het EMEA weet dat niet, de fabrikant niet en de Gezondheidsraad niet. Pas nu de vaccins zijn uitgedeeld, begint de feitelijke testfase: 'Clinical safety and efficacy should be studied [...] after approval of the pandemic vaccine. [...] Safety data on the final pandemic vaccine will arise from real life use and from post marketing studies [...]', schrijft het EMEA.

H1N1-vaccin niet te vergelijken met andere vaccins
Arno Timmermans kan mogelijk nog iets anders hebben bedoeld met zijn opmerking dat vergelijkbare vaccins wèl zijn getest. Timmermans kan hebben gedoeld op Fluad. Het is een griepvaccin dat inderdaad is getest en op de markt gebracht. In de bijsluiter van Focetria staat dat het vaccin is gebaseerd op Fluad. Maar de vergelijking met Pandemrix en Focetria gaat niet op omdat Fluad een vaccin is voor mensen van 65 jaar en ouder. Eventuele nadelige effecten van dit vaccin, en zelfs de dood, kunnen tijdens de testperiode worden gezien als de gevolgen van ouderdom, in plaats dat zij worden gezien als gevolgen van het vaccin. Om die reden kun je het ene vaccin voor oude mensen (Fluad) niet vergelijken met het andere vaccin voor jonge mensen (Pandemrix of Focetria).

Nog een reden dat het onverstandig is 'vergelijkbare vaccins' te vergelijken met het Mexicaanse-griepvaccin wordt gegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration. De FDA schrijft: 'immune responses obtained with one antigen/adjuvant cannot be extrapolated to another antigen or even to the same combination given by different routes'. Verderop in het document klinkt enige zorg door als de instantie de vraag stelt: 'Should additional animal studies be required to evaluate long term effects of adjuvants ?' Op haar website wijst gepensioneerd huisarts Susan Chu erop dat het niet verstandig is gegevens over het H5N1-vaccin te vergelijken met het H1N1-vaccin. Een van de redenen is het gebruik van de adjuvanten. Chu zegt dat 'how an adjuvant behaves with one antigen may be drastically different when the antigen is substituted. If H1N1 is a more immunogenic strain than H5, and we use the same dose of antigen and adjuvant, what is the risk of excessive immune response causing adverse reactions?  I don't think anyone has any idea'.